Digitalizácia umožnila prelom vo výrobe vakcín

Comirnaty bola prvou očkovacou látkou, ktorú schválila Veľká Británia, Spojené štáty a pred Vianocami roku 2020 aj Európska únia. Aby bol BioNTech čo najskôr schopný reagovať na potreby zdravotníctva, intenzívne hľadal možnosti, ako rozšíriť výrobné kapacity. Po prvých sľubných klinických testoch vakcíny sa už v septembri 2020 rozhodol kúpiť závod švajčiarskeho koncernu Novartis v nemeckom Marburgu. Predtým sa tu vyrábali vakcíny proti chrípke a rekombinantné bielkoviny na liečbu rakoviny, ktoré sú na rovnakej báze ako RNA/mRNA vakcíny proti Covidu-19. Spolu s výrobným zariadením tak firma získala aj kvalifikovaných zamestnancov, schopných pracovať s najmodernejšími technológiami.

Rekordne rýchla konverzia

Ročná kapacita závodu v Marburgu je 750 miliónov dávok. Konverzia produkcie v takomto rozsahu trvá zvyčajne rok, ale v tomto prípade ju zvládli za päť mesiacov. „Dokázali sme to vďaka mimoriadnemu nasadeniu všetkých zúčastnených a vysokej úrovne spolupráce medzi tímami,“ spomína Andreas Haag, zodpovedný za projekt v spoločnosti Siemens, ktorá dodala nový digitálny výrobný systém (Manufacturing execution systems – MES). Ten stihli nasadiť dokonca za dva a pol mesiaca.

Základným prvom systému MES je softvér Opcenter Execution Pharma. Pomohol zvládnuť jednu z najväčších výziev konverzie – prechod zo stabilnej výroby na variabilnú, kde sa využíva množstvo jednorazových komponentov. Práca s mRNA vakcínami zároveň vyžadovala v porovnaní s predchádzajúcou výrobou o triedu vyššiu čistotu priestorov. Bolo preto potrebné prejsť na digitálne sledovanie produkcie, pretože aj papier znamenal významný „faktor kontaminácie“.

Všetko ide bez papierov

Opcenter Execution Pharma umožňuje kompletnú bezpapierovú výrobu. Softvér na riadenie pracovného toku pomáha rýchlo a efektívne zvládať aj procesy, ktoré vyžadujú veľa manuálnych úkonov, napríklad váženie. Operátori postupujú na základe digitálnych dát, pričom sa dávkovanie elektronicky sleduje a zaznamenáva.

Bezpapierová výroba vo farmaceutickom priemysle v porovnaní s tradičnými postupmi zrýchľuje procesy a zvyšuje kvalitu. Umožňuje okamžite vytvárať digitálne záznamy hlavnej dávky (Master Batch Record Management) a inteligentný systém ich neustále kontroluje. Testovanie je založené na princípe „preskúmania výnimkou“ – inými slovami: odchýlky sa riešia vtedy, keď ich systém rozpozná na základe pravidiel výnimiek. To zrýchľuje a zjednodušuje proces testovania. 

Všetky procesy v závode riadi distribuovaný systém upgradovaný na najnovšiu verziu Simatic PCS 7, ktorý posúva automatizáciu a digitalizáciu na novú úroveň (https://new.siemens.com/global/en/products/automation/process-control/simatic-pcs-7.html).

Nasledovať bude Singapur

Nový závod v Marburgu začal produkciu mRNA vakcín vo februári roku 2021 a do konca roku dodal vyše šesťsto miliónov dávok. Pre hladký nábeh výroby Siemens zriadil permanentnú asistenciu a jeho experti boli k dispozícii v režime 24/7. „Ďakujeme spoločnosti Siemens za vynikajúcu spoluprácu na tomto projekte. Obrovské úsilie, ktoré do neho vložili, často presahovalo sto percent,“ konštatuje Valeska Schilling, vedúca oddelenia výroby v BioNTech Marburg.

Obe spoločnosti chcú nadviazať na úspešný projekt a zintenzívnia spoluprácu pri rozširovaní výrobných kapacít pre vakcínu proti Covid-19. Cieľom je budovať nové výrobné závody po celom svete, pričom vzorovým bude práve závod v Marburgu. Siemens bude poskytovať najnovšie automatizačné a digitalizačné technológie, najmä simulačný a inžiniersky softvér, ako aj technológie riadenia procesov.

Prvým takýmto projektom bude výrobný závod v Singapure, ktorý by mali otvoriť v tomto roku. Pôjde o prvý výrobný závod BioNTech mimo Nemecka.

Odkaz na video: https://new.siemens.com/global/en/company/stories/industry/2021/pharma-covid-19-biontech.html

Hlavná - Závod v Marburgu začal výrobu vakcíny Comirnaty už vo februári 2021.

Vakcína Comirnaty spoločnosti BioNTech poskytuje výbornú ochranu proti ochoreniu Covid-19.